4月以來，一場(chǎng)突如其來的“毒膠囊”風(fēng)暴席卷中國，事件曝光后，多位為藥業(yè)代言的明星也依次被曝光，高昂的廣告代言費(fèi)也讓這些明星深陷輿論的漩渦當(dāng)中。中國內(nèi)地醫(yī)藥安全問題備受詬病。

明星代言、藥品安全……種種問題，有些國家也曾經(jīng)有過。經(jīng)過嚴(yán)格治理，如今已經(jīng)足夠讓消費(fèi)者放心。讓我們來看看，它們是如何構(gòu)建環(huán)環(huán)相扣的監(jiān)管體系的。

日本“出事”企業(yè)決難東山再起

一般需要處方的藥品廣告，在日本無論廣播還是電視，廣告結(jié)束后都會(huì)出現(xiàn)類似門鈴的警告音，從事智障兒童教育的愛愛美術(shù)館事業(yè)部長(zhǎng)池內(nèi)巴里告訴《國際先驅(qū)導(dǎo)報(bào)》，這是告訴消費(fèi)者不可隨便服用，需要醫(yī)生處方。

日本藥品市場(chǎng)較規(guī)范，藥品制造、銷售完全按法律規(guī)定辦事。從上世紀(jì)50年代開始，日本多次發(fā)生以國家為對(duì)象的藥害訴訟，由此，日本厚生勞動(dòng)省對(duì)藥品許可、法制規(guī)范的要求更加嚴(yán)格。

這當(dāng)中最重要的應(yīng)屬1960年制定的《藥事法》，該法經(jīng)過多次修改，規(guī)定藥店分為兩種，“藥屋”出售非處方藥，“藥局”出售處方藥。按規(guī)定，開設(shè)藥局，醫(yī)藥品等制造銷售業(yè)及醫(yī)療器械制造業(yè)必須進(jìn)行嚴(yán)格的許可，其中每項(xiàng)都要經(jīng)過醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)嚴(yán)格的審查，最后由厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)。獲得許可的制造銷售業(yè)者，如果制造新醫(yī)藥品和新醫(yī)療器械，仍需要再進(jìn)行審查。因此只要醫(yī)藥品合格，不可能出現(xiàn)醫(yī)藥部外品，如膠囊等不合格、對(duì)人體有害的情況。

關(guān)于藥品，不論包裝還是說明書，都詳細(xì)注明藥品的所有信息。專門生產(chǎn)膠囊的“日本Capsugel公司”甚至在自己的主頁上專門介紹制作膠囊的原料，指出原料是明膠和支鏈淀粉；以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量均一化，還利用自動(dòng)化程序溶解原料；使用允許使用的色素對(duì)膠囊著色；膠囊是用金屬模具，通過浸漬法制作；制造工程最終階段還要進(jìn)行產(chǎn)品試驗(yàn)等。

在日華人創(chuàng)辦的中國通訊社營業(yè)部長(zhǎng)姜德春指出，總體來說，如今日本很少發(fā)生類似中國“毒膠囊”這種惡劣事件。究其原因，首先，日本媒體對(duì)這種丑聞報(bào)道力度很大，使這些企業(yè)名譽(yù)掃地，很難東山再起；其次，日本執(zhí)法嚴(yán)格，不僅是處罰標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，更重要的是不留情面、沒有商量余地；第三，日本技術(shù)手段、行政機(jī)構(gòu)等監(jiān)督體制比較健全，不少議員會(huì)長(zhǎng)期盯著不放，迫使行政部門不敢放松。

不可否認(rèn)日本制藥領(lǐng)域也會(huì)有利欲熏心、喪盡天良的人，但這些人如果想制造“毒膠囊”，很難得逞。姜德春分析，這些人很難長(zhǎng)期穩(wěn)定地獲得原材料，而且得不到生產(chǎn)場(chǎng)地，更重要的是根本不能進(jìn)入管理嚴(yán)格的流通采購領(lǐng)域（環(huán)節(jié)）。

此外，《藥事法》對(duì)明星代言藥品也有嚴(yán)格規(guī)定，任何人對(duì)醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品、效能等，不論明言和暗示，都不準(zhǔn)弄虛作假和夸大，通過廣告、文章宣傳。

日本創(chuàng)職協(xié)會(huì)久永事務(wù)所的澤田篤志告訴《國際先驅(qū)導(dǎo)報(bào)》，主流看法認(rèn)為“作為宣傳角色的明星與企業(yè)犯罪不同”，一般表示理解。但出于人道和良心，有人提出應(yīng)該追究明星的責(zé)任?！耙皇悄莻€(gè)明星宣傳，自己就吃別的藥了”，老百姓這樣的想法不在少數(shù)，因此如果明星代言的產(chǎn)品出現(xiàn)問題，明星形象便會(huì)大打折扣，出演機(jī)會(huì)劇減。

這樣的輿論壓力下，很多明星不愿意代言藥品廣告。日本早稻田大學(xué)創(chuàng)造理工學(xué)研究科教授森康晃指出，演員代言藥品廣告在合同上都會(huì)規(guī)定免責(zé)，否則演員不會(huì)接受。

姜德春指出，明星代言一旦出事，追究責(zé)任也分情況。不明真相的情況下，若被制藥企業(yè)利用，那至少說明自己有失察、疏忽的責(zé)任，要受到道義的懲罰，還要承受名譽(yù)及經(jīng)濟(jì)損失；若和企業(yè)狼狽為奸，要承受法律責(zé)任。

加拿大“負(fù)全責(zé)”震懾住責(zé)任人

加拿大是世界上藥品管理最嚴(yán)格的國家之一，早在1950年就頒布了首部《聯(lián)邦食品及藥品法》，規(guī)范食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)運(yùn)、營銷，并對(duì)質(zhì)量控制、原料成分、包裝標(biāo)志、質(zhì)檢監(jiān)督等制訂了嚴(yán)密的規(guī)范。

對(duì)于藥品的審批準(zhǔn)入，加拿大有嚴(yán)格規(guī)定，各類藥物準(zhǔn)入都由聯(lián)邦衛(wèi)生部下屬健康產(chǎn)品與食品部歸口管理，其中和處方藥有關(guān)的管理機(jī)構(gòu)是“治療產(chǎn)品委員會(huì)”，而保健品則歸“天然健康產(chǎn)品委員會(huì)”管理，其職責(zé)范圍和“治療產(chǎn)品委員會(huì)”相同。

任何一種處方藥必須獲得健康產(chǎn)品與食品部辦法的藥品識(shí)別碼和批準(zhǔn)通知，如果系藥廠自主專利，必須循創(chuàng)新藥審批過程，申請(qǐng)“新藥通過證書”；如果系他人專利，只能在被證明專利期滿的情況下，申請(qǐng)“新藥簡(jiǎn)化證書”，作為“仿制藥”投放市場(chǎng)。

這樣嚴(yán)密的機(jī)構(gòu)下，類似“毒膠囊”事件在加拿大很難出現(xiàn)，因?yàn)榘凑铡堵?lián)邦食品及藥品法》，膠囊屬于藥品或健康產(chǎn)品“特殊包裝材料”，即可食用的包裝物，由加拿大化學(xué)安全局負(fù)責(zé)管理，該局根據(jù)相關(guān)法規(guī)，按添加劑、包裝材料和意外添加劑、過敏源、可能污染物和天然毒素5大類，對(duì)膠囊原料各種物理指標(biāo)和元素含量制訂標(biāo)準(zhǔn)，任何一項(xiàng)不達(dá)標(biāo)都不允許使用。

加拿大相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥物輔助及包裝材料的安全責(zé)任人是相關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)和銷售商，一旦出問題，這些責(zé)任人須負(fù)全責(zé)，將遭到難以承受的嚴(yán)厲處罰，因此廠家不敢隨便購買廉價(jià)輔材用于自身產(chǎn)品，以免被查出后遭到重罰、因小失大。不僅如此，相關(guān)廠商都會(huì)自愿、自動(dòng)送檢，因?yàn)槿魴z驗(yàn)程序符合規(guī)范，再出現(xiàn)任何質(zhì)量、安全問題，責(zé)任都將由檢驗(yàn)方負(fù)責(zé)，也正因如此，檢驗(yàn)、監(jiān)督單位也絲毫不敢松懈。

為確保全程監(jiān)控藥物質(zhì)量，加拿大藥品監(jiān)督分支遍布全國，聯(lián)邦衛(wèi)生部的雇員中，在地區(qū)工作的占四成左右。

另外，加拿大處方藥只能憑醫(yī)生處方購買，而醫(yī)生和醫(yī)院只有處方權(quán)，沒有藥品銷售權(quán)，處方藥的定價(jià)則由政府提供參考價(jià)，如專利藥價(jià)格要根據(jù)《專利藥管理?xiàng)l例》，參考包括美、德、瑞典在內(nèi)的7個(gè)參考國的相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格來制訂，專利藥價(jià)格任何時(shí)候不能超過這7個(gè)參考國同類專利藥的最高價(jià)，處方則精確到片，患者幾乎很少能一次買到整包、整瓶藥，因此在加拿大市面上幾乎看不到處方藥廣告。

上述體制下，這種廣告顯然毫無意義。有關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品廣告代言人必須被確認(rèn)為該類藥物的實(shí)際受益者，但現(xiàn)實(shí)中代言藥品的明星幾乎沒有：連藥品廣告都不需要，又哪里用得上藥品廣告代言人？

至于健康食品，廣告倒是比較常見，代言也有，且在一些廣告宣傳口徑上管理較寬泛（比如可以說“療效”），但這類產(chǎn)品的有效、無效成分必須按規(guī)定明確標(biāo)志，一切質(zhì)檢都以“含量”為準(zhǔn)，如果符合含量標(biāo)準(zhǔn)卻仍然出現(xiàn)安全問題，則責(zé)任在衛(wèi)生部門。

德國明星不可能代言藥品

“我身體很棒，極少生病，偶爾有點(diǎn)小病，找大夫開點(diǎn)藥，很快就好啦！”年近5旬的于爾根先生坐在法蘭克福美茵河畔的休閑椅上，一邊抽著煙，一邊和《國際先驅(qū)導(dǎo)報(bào)》記者笑著說，在德國，大夫很少給感冒發(fā)熱的病人打針吃藥，只是讓回家多喝水多休息，實(shí)在不行再開點(diǎn)藥。

于爾根從沒去過中國，聽本報(bào)記者提到中國最近發(fā)生的“毒膠囊”事件，一口煙吐到一半突然止住，瞪大了眼睛，沉默了好一會(huì)，說道“這真令人悲傷！”

在法蘭克福，藥店數(shù)量不少。很多街區(qū)步行一會(huì)就能見到門前掛著“A”的小店，一般非處方藥進(jìn)去就能買，藥店還配有專業(yè)人員，根據(jù)各人不同的情況推薦不同的藥品。

20歲出頭名叫索尼亞的女孩，在法蘭克福最繁華的商業(yè)中心蔡爾大街一家藥店門前坐著歇腳。索尼亞從小到大，從沒聽說德國藥品出現(xiàn)過問題?！罢嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品把關(guān)，所以人們都很放心”。

德國人對(duì)藥品的放心源自對(duì)相關(guān)監(jiān)管部門的信心。在蔡爾大街上的一家藥店，店員告訴《國際先驅(qū)導(dǎo)報(bào)》，德國中央政府相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)在每一種藥品上市前進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，確保藥品完全合格和安全。“藥店里林林總總各種膠囊制品都有，各種顏色都有”。

店員特地從庫房拿出一袋乳白色的空殼膠

囊。據(jù)店員介紹，德國空心膠囊大部分是用動(dòng)物的皮和骨頭熬成明膠后制成，但最終的膠囊成品要經(jīng)過嚴(yán)格檢測(cè)，合格后方可上市。他一邊說，一邊指著空心膠囊袋子上的說明解釋：“膠囊的兩種成分后面標(biāo)注的“E171”和“DAB10”，說明成分分別符合歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和德國檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

在德國，聯(lián)邦健康和社會(huì)保障部下設(shè)的聯(lián)邦藥監(jiān)局和疾控中心等部門，是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，除了立法和制定相關(guān)規(guī)章制度，還負(fù)責(zé)對(duì)疫苗進(jìn)行檢測(cè)及發(fā)放藥品上市許可等工作。地方性州政府的藥品主管部門會(huì)對(duì)藥廠定期監(jiān)管督查，對(duì)市場(chǎng)上的藥品進(jìn)行抽查檢測(cè)。

嚴(yán)格的規(guī)章制度和執(zhí)法是德國政府賴以保護(hù)藥品安全的紅線。德國藥品生產(chǎn)商對(duì)藥品安全負(fù)全責(zé)，一旦藥品出現(xiàn)問題，生產(chǎn)商除了面臨嚴(yán)苛的經(jīng)濟(jì)處罰，還可能坐牢。當(dāng)然，即使政府相關(guān)規(guī)定沒有明確說明責(zé)任人將終身不得進(jìn)入該行業(yè)，在十分重視信譽(yù)的德國社會(huì)，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，企業(yè)責(zé)任人也幾乎不可能繼續(xù)立足。面臨如此高昂的代價(jià)，德國藥品生產(chǎn)企業(yè)自然不會(huì)鋌而走險(xiǎn)。

德國的制藥廠也會(huì)給藥品做廣告，電視上，經(jīng)常能見到藥品廣告，但幾乎難以見到名人或者明星給藥品做廣告。

“明星看起來都光鮮亮麗，十分健康，其形象同藥品感覺毫不相干。”據(jù)于爾根透露，20多年前，德國曾盛行明星給酒代言，人們紛紛買酒，社會(huì)影響很不好，代言明星的形象也受到影響，如今便很少見明星給酒代言，更別說給藥品代言。